2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情打亂了社會正常運行的節(jié)奏。特殊時期，隔離病毒，不隔離知識，從3月12日開始，天俱時集團誠意出品知“時”在線精品分享課，圍繞不同熱點問題，與行業(yè)人員展開深刻對話。至6月18日，歷時百天的知時在線研討會第一季迎來尾聲，讓我們一起重溫那些精彩。

為了讓未聽課的制藥人員快速學習到課程的精華，我們特整理和奉上課程“干貨”。

課程干貨

制藥企業(yè)到底如何實現(xiàn)綠色生產

主講人：陳平 國內知名環(huán)保技術專家

• 化工企業(yè)如果想實現(xiàn)達標、回用、能量回收，并兼顧可實現(xiàn)性，對于廢水處理來說，達標的前提是污水處理跟物質回收要經濟合理的結合，需考慮固廢處置量和廢水排放量或回用量之間達到經濟合理的平衡；對于合成制藥，蒸發(fā)處理是必要的，但是要根據(jù)實際情況，調整蒸發(fā)處理物料的種類和數(shù)量；對于廢氣處理來說，需考慮回收、向水相轉移、向固廢轉移、排放和焚燒之間的平衡，要經濟合理。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房暖通設計及節(jié)能

主講人：邱濟夫 醫(yī)藥化工設計專家

• 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制有五個關鍵要素，分別是潔凈度、微生物水平、溫濕度、壓差、氣流分布。

• 制藥生產企業(yè)在節(jié)能降耗上有一些通用的技術措施，如合理劃分空調系統(tǒng)、采用自控系統(tǒng)實現(xiàn)全年運行調節(jié)、變頻技術、合理選用HEPA過濾器、選用高能效等級的設備、良好的保溫、差異化設定室內設計條件等。 

發(fā)酵工藝設計理念分享與交流

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝 總圖規(guī)劃專家

• 發(fā)酵滅菌應遵循高溫短時的原則；發(fā)酵廠房設計垂直布局考慮物料輸送及操作面整齊美觀；水平布局按模塊劃分；控制室設在視野開闊區(qū)域，開設大觀察窗；保證無菌管道順暢、短捷；氣候炎熱地區(qū)一層半敞開，屋面設天窗加強通風。

• 發(fā)酵工藝未來的設計是培養(yǎng)滅菌連續(xù)化、廠房布局模塊化、設備管道精益化、自動控制智能化、節(jié)能環(huán)保資源化。

高活性藥物制劑車間設計要點

主講人：張輝毅 醫(yī)藥化工工藝專家

• 高活性藥物制劑車間設計要點包括：清楚了解藥物OEL和OEB；根據(jù)藥物的OEL與OEB等級，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風險區(qū)域，要選擇與OEB等級一致的防護措施，避免高活性藥物的泄露；潔凈區(qū)內每一單元操作設置人流、物流及清洗間，將高風險操作限制在本單元區(qū)域內；人員更衣最好進出分開，出潔凈區(qū)采用風淋或者霧淋措施；OEL與OEB分別設置獨立的空調分區(qū)；空調排風、工藝設備排風（制粒干燥、包衣等）需要進行處理后排風（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護操作人員；OEL區(qū)域房間相對于室外為負壓，避免高活性藥物泄露；高活性生產區(qū)廢水集中收集，并根據(jù)API特性，進行滅活處理后再去污水處理；OEL區(qū)域與非OEL區(qū)域衣物要分開洗滌。

CAR-T細胞治療凈化系統(tǒng)設計探討

主講人：邱濟夫 醫(yī)藥化工設計專家

• CAR-T細胞操作區(qū)雙走道單向流工藝布局設計特點：人流、物流均為單向流，流向清晰；有利于控制交叉污染。

• CAR-T細胞治療生產的凈化系統(tǒng)劃分策略：每間CAR-T操作室設置一套獨立的凈化空調系統(tǒng)，有利于交叉污染的控制，但初期投資較大；多間CAR-T操作室共用一套凈化空調系統(tǒng)，初投資少，但運行能耗增大。

• 針對CAR-T細胞治療生產凈化系統(tǒng)，可采取的節(jié)能措施：在新、排風之間設置中間熱媒式熱回收系統(tǒng)，夏季回收冷量，冬季回收熱量；在表冷盤管的前后設置熱管，夏季減少制冷量和再熱量；可采用值班模式運行，以降低非連續(xù)使用時的能耗。

原料藥生產過程控制計算機化系統(tǒng)驗證

主講人：郝文勇  自控驗證專家

• 計算機化系統(tǒng)生命周期分為概念階段、項目階段、運行階段、退役階段

• 風險評估的五個步驟：進行初步風險評估，確定系統(tǒng)影響性；確定對患者安全，產品質量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能；進行功能性風險評估，并確定控制措施；實施并確認適宜的控制措施；審查風險并監(jiān)控控制措施。

連續(xù)滅菌系統(tǒng)在生物發(fā)酵工業(yè)中的設計與應用

主講人：田林升 發(fā)酵染菌技術專家

• 根據(jù)物料性質選擇合適的滅菌溫度和維持時間是保證連消效果的基礎，提高設備制作精度，避免死角、減少結垢是保證無菌的關鍵。

• 連消系統(tǒng)在保證系統(tǒng)壓力平衡的前提下，選擇合適的換熱、加熱、維持設備是節(jié)能的關鍵。

• 除了連消系統(tǒng)水消/空消、連消、清洗實現(xiàn)自動控制，還需結合上游配料系統(tǒng)和下游分配系統(tǒng)才能實現(xiàn)真正意義的“一鍵啟動”。

醫(yī)藥工程設計理念分享與探討

主講人：武亞鋒 國內知名醫(yī)藥化工設計專家

• 醫(yī)藥工程設計是工程靈魂，對產品的先進性和競爭能力起著決定性影響，也在很大程度上影響著項目的投資、質量和進度；應根據(jù)業(yè)主的投資規(guī)模、建設環(huán)境以及特殊的習慣需求為其提供量身定制的設計服務；不唯規(guī)范是舉，不能機械使用規(guī)范，要了解其背后的邏輯；質量源于設計，設計貫穿項目全過程，設計與施工內部協(xié)調，降低運作成本。

• 要做出優(yōu)秀的醫(yī)藥工程設計，要做到設計與現(xiàn)場零距離，系統(tǒng)考慮整體布局，公用工程與生產運營相結合，專業(yè)、嚴謹、系統(tǒng)的項目管理是做出優(yōu)秀設計的基礎；真正做好優(yōu)秀設計需要樹立為項目服務的意識，與客戶無縫對接交流，提供超越預期的服務。

醫(yī)藥工程工藝設計理念分享與探討

主講人：周蘭霞 醫(yī)藥化工設計專家

• 對于工藝設計師來說，應清晰掌握企業(yè)及項目定位，深入理解企業(yè)需求和痛點，了解其他專業(yè)知識，設計與施工、運行有效結合，設計理念不斷優(yōu)化和提升。

• 工藝合規(guī)化設計包括安全合規(guī)化、藥品管理合規(guī)化、職業(yè)衛(wèi)生合規(guī)化、環(huán)境保護合規(guī)化。

• 工藝精益化設計包括功能劃分模塊化、多功能線柔性化、組合布局合理化、節(jié)水節(jié)能綠色化。

醫(yī)藥工程總圖建筑設計理念分享與探討

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝、總圖規(guī)劃專家

• 醫(yī)藥工程總圖設計應科學合規(guī)、前瞻擴展、統(tǒng)一協(xié)調、高效節(jié)能。

• 醫(yī)藥工程建筑設計應功能實用、綠色節(jié)能、和諧新穎、開放共享、以人為本、注入內涵。

• 醫(yī)藥工程總圖建筑設計的總體要求是不違規(guī)、不唯規(guī)，總圖為醫(yī)藥工程繪出宏圖大業(yè)，建筑為醫(yī)藥工程點亮藝術之美。

 

醫(yī)藥公用工程設計理念分享與探討

主講人：潘厚昌 醫(yī)藥化工設計專家

• 給水設計主要包括給水水源、給水設施及管網(wǎng)、循環(huán)水設施、制冷水及冷凍水設施設計；

• 排水設計遵循生產工藝排水、QC及研發(fā)排水架空敷設；生活排水、雨水埋地敷設或雨水溝。各車間（設施）的設計貫徹“清潔生產”的理念。

• HVAC系統(tǒng)有按功能組合、潔凈級別、運行同時性、環(huán)境差別要求等劃分原則

 

醫(yī)藥工程環(huán)保設計理念分享與探討

主講人：吳少華 醫(yī)藥化工工藝 環(huán)保專家

• 廢氣處理重點在于揮發(fā)性有機物（VOCs）、惡臭氣體；設計時源頭控制先行，多手段綜合處理；安全可靠、穩(wěn)定運行是決定性的因素。

• 醫(yī)藥化工行業(yè)產生的有機廢水是主要污染源，主要抗生素類廢水、中藥廢水和化學制藥廢水。設計應堅持全面規(guī)劃合理布局，清污分流；局部處理與集中處理相結合，資源化利用。

• 廢固包括無機物廢渣、化學合成藥物廢渣、發(fā)酵生產藥物廢渣、中藥廢渣。處理原則是減量化、資源化、無害化。設計原則是安全、節(jié)能、降運營成本。