隨著國家制藥自動化和信息化要求的提出，計算機越來越多的被應用到制藥行業(yè)，近幾年原料藥生產(chǎn)也由原來人工手動控制逐漸被自動化控制所取代。但是計算機化系統(tǒng)專業(yè)屬性強，藥企方很難正確地識別潛在風險，在藥監(jiān)局的飛檢中，開出的缺陷項必有一項涉及到數(shù)據(jù)完整性。而法規(guī)中要求我們?nèi)フ宫F(xiàn)的是整個生產(chǎn)過程，那么如何保證自動化控制系統(tǒng)合規(guī)？供應商審計要點是什么？項目過程供應商驗證文件有哪些？如何控制文件質(zhì)量等等，將是制藥企業(yè)面臨的主要問題。

4月16日15:00-16:30《知“時”在線》第六場線上研討會，將邀請自控驗證專家、天俱時集團自控事業(yè)部驗證測試部經(jīng)理郝文勇，帶來《原料藥生產(chǎn)過程控制計算機化系統(tǒng)驗證》主題分享，將詳細介紹國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的要求，原料藥工藝自控系統(tǒng)典型的網(wǎng)絡架構(gòu)以及全生命周期活動中的關鍵點，并從第三方視角講述供應商和企業(yè)各自的工作職責與工作內(nèi)容，使企業(yè)了解項目階段的控制要點，為原料藥自動化系統(tǒng)項目階段合規(guī)提供保證。

我們誠邀您的蒞臨！

聽課方式  

手機端報名及聽課方式：識別圖中二維碼 預約報名及聽課

網(wǎng)頁版（建議使用360或Google Chrome瀏覽器）報名及聽課鏈接：http://live.vhall.com/947580370

講師介紹:郝文勇

自控驗證專家，天俱時集團自控事業(yè)部驗證測試部經(jīng)理。

十余年制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證從業(yè)經(jīng)歷，具有豐富的計算機化系統(tǒng)驗證項目經(jīng)驗。尤其專注于制藥過程控制自動化系統(tǒng)項目的驗證工作，如原料藥生產(chǎn)工藝控制系統(tǒng)，生物制藥生產(chǎn)工藝控制系統(tǒng)，暖通空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等大型計算機化系統(tǒng)。精通中國、歐盟及美國 GMP對于計算機化系統(tǒng)的要求，ISPE GAMP 5，GEP，C&Q等指南，熟知計算機化系統(tǒng)全生命周期活動。

曾主持多個大型過程控制系統(tǒng)項目驗證工作，如齊魯生物園工藝自控系統(tǒng)，安舜制藥原料藥工藝自控系統(tǒng)，BI(上海）BMS系統(tǒng)，香港澳美制藥倉庫EMS系統(tǒng)，阿斯利康實驗室EMS系統(tǒng)等。

聽課有禮  

識別下方二維碼，添加天俱時微助理獲取最新課程資訊。課程結(jié)束后，發(fā)送“我要口袋書”，我們將從中隨機抽取20位參會嘉賓免費郵寄制藥行業(yè)口袋書2冊。

制藥行業(yè)口袋書No.1-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄系列》：匯編了國家藥品監(jiān)督管理局有關新版GMP實施的規(guī)范及無菌藥品、原料藥、生物制品等12個附錄，方便藥廠人士在日常質(zhì)量管理工作中查閱GMP有關條款。

制藥行業(yè)口袋書No.2-《中國生物醫(yī)藥相關法律法規(guī)規(guī)章匯編》：收錄了以藥品管理法為核心，包括疫苗管理、生物制品簽發(fā)、細胞治療產(chǎn)品指導原則等12個與生物醫(yī)藥息息相關的文件和解讀。幫助生物醫(yī)藥人士在日常工作中有所借鑒。

知“時”在線  

《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環(huán)保工程息息相關的內(nèi)容，邀請行業(yè)大咖與您在線共話行業(yè)新未來。