4月2日，天俱時集團《知“時”在線》第四講線上研討會成功舉辦。會議邀請了醫(yī)藥化工工藝專家、天俱時集團工程設(shè)計公司副總工程師張輝毅，以《高活性藥物制劑車間設(shè)計要點》為主題，針對抗腫瘤藥物、激素類藥物等高活性藥物設(shè)計過程中的關(guān)鍵問題，系統(tǒng)闡述高活性藥物分類及OEB等級，根據(jù)OEB等級如何選擇不同的措施等熱點問題展開探討。

觀點1  高活性藥物OEB(職業(yè)接觸范圍)等級如何劃分？

• OEB劃分目的是為各個產(chǎn)品生產(chǎn)選擇合適的生產(chǎn)設(shè)施和操作規(guī)程，制定一個分級標準。

• 該參數(shù)對藥廠的設(shè)計和設(shè)施選擇非常重要。

• 根據(jù)藥物MSDS(化學品安全數(shù)據(jù)說明書)可以計算出OEB等級。

• OEB分為5級，從類別1到類別5活性由低向高增加。

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觀點2  高活性藥物如何做好防護？

• 第一屏障：設(shè)備及物料傳輸系統(tǒng)的密閉

• 第二屏障：室內(nèi)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計

• 第三屏障：操作人員的個人防護

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觀點3  高活性藥物制劑車間設(shè)計要點有哪些？

• 清楚了解藥物OEL和OEB；

• 根據(jù)藥物的OEL與OEB等級，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；

• 稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風險區(qū)域，要選擇與OEB等級一致的防護措施，避免高活性藥物的泄露；

• 潔凈區(qū)內(nèi)每一單元操作設(shè)置人流、物流及清洗間，將高風險操作限制在本單元區(qū)域內(nèi)；

• 人員更衣最好進出分開，出潔凈區(qū)采用風淋或者霧淋措施；

• OEL與OEB分別設(shè)置獨立的空調(diào)分區(qū)；

• 空調(diào)排風、工藝設(shè)備排風（制粒干燥、包衣等）需要進行處理后排風（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護操作人員；

• OEL區(qū)域房間相對于室外為負壓，避免高活性藥物泄露；

• 高活性生產(chǎn)區(qū)廢水集中收集，并根據(jù)API特性，進行滅活處理后再去污水處理；

• OEL區(qū)域與非OEL區(qū)域衣物要分開洗滌。

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《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上精品分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環(huán)保工程息息相關(guān)的內(nèi)容，邀請行業(yè)大咖與您在線共話行業(yè)新未來。更多精彩課程，或技術(shù)咨詢，歡迎關(guān)注天俱時微助理。