7月2日，由上海交通大學(xué)繼續(xù)教育學(xué)院主辦的生物藥生產(chǎn)設(shè)施QbD全生命周期研修班在上海交通大學(xué)順利舉辦。天俱時(shí)集團(tuán)副總裁、首席設(shè)計(jì)師丁之潔受邀出席，并作《生物制品(單抗、細(xì)胞治療、基因治療)及設(shè)施的工程設(shè)計(jì)》專題培訓(xùn)。圍繞潔凈廠房設(shè)計(jì)、合規(guī)管理等方面課題，來(lái)自全國(guó)各大制藥企業(yè)的近百位研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量、工程等相關(guān)高層決策人員共聚一堂，共謀發(fā)展，培訓(xùn)結(jié)束后獲得上海交通大學(xué)頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū)。

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丁之潔結(jié)合自己多年的項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，分別從生物制品(單抗、細(xì)胞治療和基因治療藥物)的特性及劑型(URS) ，項(xiàng)目所需符合的法規(guī)(GMP )，交叉污染的防治(Risk Assessment)，生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境的影響與防治(EHS)，生產(chǎn)過(guò)程對(duì)操作人員的影響和防治(EHS)及設(shè)計(jì)中生物安全性的考慮、人流、物流、廢物流的設(shè)置、凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置、自控等關(guān)注點(diǎn)五大方面做了細(xì)致的分享。

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生物制藥作為我國(guó)的戰(zhàn)略發(fā)展產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)得到蓬勃發(fā)展，大量研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)階段。單抗、 雙抗、 三抗乃至多抗藥物、 ADC藥物、 CAR-T、CAR-NK等藥物或療法成為了發(fā)展最快、最活躍的領(lǐng)域。對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)美國(guó)研究中心首席專家郭愛(ài)軍、上海勃林格殷格翰藥業(yè)首席工程師倪堅(jiān)宏、信達(dá)生物制藥集團(tuán)IT副總裁鄭懷亮等一批業(yè)內(nèi)專家圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)、生物制藥廠房設(shè)計(jì)、生物制藥企業(yè)信息化建設(shè)等話題分別進(jìn)行了詳細(xì)的報(bào)告。

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天俱時(shí)集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目一站式解決方案提供商，先后服務(wù)過(guò)君實(shí)生物、和元生物、邁威生物等眾多生物藥領(lǐng)軍企業(yè)，擁有包含多位國(guó)標(biāo)起草人在內(nèi)的行業(yè)領(lǐng)軍專家團(tuán)隊(duì)，同時(shí)參與主導(dǎo)了近百家符合中國(guó)新版GMP、FDA要求的生物制藥廠設(shè)施建設(shè)，在生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)中處于行業(yè)領(lǐng)先地位。