醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量關(guān)系到人類生命健康和安全，為了使藥品整個生命周期各個階段的質(zhì)量都得到保證，藥品的生產(chǎn)過程需要符合GMP、cGMP以及GLP、GCP等在內(nèi)的一整套的、嚴格的質(zhì)量管理規(guī)范。這些規(guī)范的目的，是對藥品的整個生命周期進行嚴格的、可追溯跟蹤的、并且可驗證的嚴密的監(jiān)控。要真正實現(xiàn)這些規(guī)范的要求，必須運用自動化和信息化的手段和方法。

天科(荊州)制藥有限公司項目占地230畝，主要生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥原料藥及國內(nèi)外研發(fā)、生產(chǎn)合同定制品CDMO、CMO(專利原料藥)。項目定位于綠色工廠、智能工廠，項目標準為國家GMP、歐盟EDQM和美國FDA標準。

天俱時集團是天科制藥項目總承包方，提供項目規(guī)劃設計、自動化信息化工程、潔凈工程、機電安裝、環(huán)保工程等全方位服務。自動化信息化工程方面，天俱時積極發(fā)揮在原料藥信息化工程、工藝過程自動化、公用工程自動化等方面的優(yōu)勢，為天科制藥項目提供了自動化信息化系統(tǒng)整體規(guī)劃、自控系統(tǒng)單體設計、控制系統(tǒng)相關(guān)硬件及軟件、儀表系統(tǒng)設計、自控相關(guān)弱電設計及項目的采購、施工安裝、編程、調(diào)試、計算機化系統(tǒng)驗證等一系列服務。

 

數(shù)字智能化系統(tǒng)架構(gòu)圖

打造行業(yè)智能標桿

天科制藥項目自控系統(tǒng)全部采用基于西門子SIMATIC PCS 7平臺的DCS系統(tǒng)(5套)和TIA 博途(TIA Portal)平臺的PLC系統(tǒng)(9套)，全廠點數(shù)約10000點，能夠?qū)崿F(xiàn)車間工藝過程、液體罐區(qū)、潔凈空調(diào)、環(huán)保等自動控制。系統(tǒng)架構(gòu)為C/S結(jié)構(gòu)，現(xiàn)場I/O分站采用PROFIBUS DP總線和PROFI-net總線，將數(shù)據(jù)傳輸至CPU，極大程度減少了因大量電纜敷設帶來的困擾。

在車間工藝過程自動化方面，天俱時集團在天科制藥項目中所采用的氮氣置換、液體加料、反應釜溫度控制、減壓蒸餾自動控制、滴加調(diào)控PH、自動分相、自動轉(zhuǎn)料以及配套回收系統(tǒng)和全自動一鍵啟車等一系列先進的合成工藝控制技術(shù)，使工藝參數(shù)控制更加精準，從最大程度上減小了人為操作與干預，增強了生產(chǎn)過程中的可控性，并且所有過程數(shù)據(jù)自動儲存，可隨時調(diào)取查詢，保證生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)完整性、可追溯性，成功助力自動化生產(chǎn)。

 

中控室信息化展示平臺

 

 

天科制藥施工過程和部分結(jié)果展示

踐行高效綠色理念

對于原料藥企業(yè)而言，在實施了全流程自動化控制系統(tǒng)之后，下一步就會考慮信息化系統(tǒng)的實施，對過程生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行提取，打通數(shù)據(jù)孤島，完成系統(tǒng)應用的融合，讓管理化繁為簡，創(chuàng)造更多價值，提升企業(yè)決策效率。

在天科制藥項目中，天俱時集團所設計的能源管理系統(tǒng)也恰好為管理及決策提供了更直接的依據(jù)。該系統(tǒng)主要是將生產(chǎn)企業(yè)的能源消耗如：水、氣(汽)、風、電的使用過程數(shù)據(jù)，進行監(jiān)測、記錄、分析、指導。實時監(jiān)控企業(yè)各種能源的詳細使用情況，為節(jié)能降耗提供直觀科學的依據(jù)，為企業(yè)查找能耗弱點，促進企業(yè)管理水平的進一步提高及運營成本的進一步降低。使能源使用合理，控制浪費，達到節(jié)能減排，節(jié)能降耗，再創(chuàng)造效益的目的。通過數(shù)據(jù)分析，可以幫助企業(yè)對每個車間單體以及主要耗能設備進行實時考核，杜絕浪費，并可以幫助企業(yè)進一步優(yōu)化工藝，以降低單位能耗成本，提高企業(yè)綜合競爭力。

結(jié)合能源管理系統(tǒng)，天俱時集團自動化與信息化事業(yè)部設計研發(fā)了數(shù)據(jù)可視化平臺，該平臺可與MES系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)以及能源管理等系統(tǒng)對接，將生產(chǎn)過程信息化、數(shù)字化變?yōu)榱爽F(xiàn)實，為企業(yè)管理者提供可視化決策依據(jù)。

 

天科制藥能源管理綜合看板(該數(shù)據(jù)為模擬數(shù)據(jù))

 

天科制藥能源管理綜合看板數(shù)據(jù)分析報表(該數(shù)據(jù)為模擬數(shù)據(jù))

構(gòu)建智慧管理平臺

醫(yī)藥化工行業(yè)生產(chǎn)處理過程中所遇到的物質(zhì)，往往具有易燃、易爆、腐蝕性強和有毒害物質(zhì)多等特點，同時生產(chǎn)裝置趨向人員化，一旦發(fā)生事故將會直接影響到人員的生命健康，導致極其嚴重的安全事故，所以人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中起到至關(guān)重要的作用。天科項目人員安全管理系統(tǒng)，支持多種地圖效果：2.5D、傾斜攝影、三維建模，人車信息、兩單三卡、作業(yè)票等，基于強大的地圖引擎，實現(xiàn)可視化管理。采用數(shù)據(jù)管理與用戶體驗結(jié)合的全新交互體驗，功能實用，操作簡單便捷。采用的基于藍牙信標的人員定位系統(tǒng)，則可達到秒級高精度實時定位，實現(xiàn)安全生產(chǎn)智能化管理。

 

天科制藥人員安全管理系統(tǒng)應用界面(歷史軌跡查詢)

 

天科制藥人員安全管理系統(tǒng)界面詳解

在全廠區(qū)范圍內(nèi)，還設置有一套獨立的AI行為識別視頻監(jiān)控系統(tǒng)，分別監(jiān)控主要崗位和重點區(qū)域，可實現(xiàn)車間人員未佩戴安全帽、違規(guī)坐地、肘部開門等安全和不規(guī)范行為分析及報警并產(chǎn)生記錄，并及時通知EHS、QA進行后續(xù)處理。

 

天科制藥AI行為識別系統(tǒng)

除了以上重點智能化管理系統(tǒng)，全廠還設置有地秤管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度布點監(jiān)測系統(tǒng)、全廠辦公和研發(fā)網(wǎng)絡系統(tǒng)、綜合管理平臺(包含視頻、門禁、道閘、考勤、電話、紅外檢測、動環(huán)監(jiān)控等系統(tǒng))、動環(huán)監(jiān)控系統(tǒng)、可燃有毒氣體檢測系統(tǒng)等。

目前，天科制藥一期項目已建成并開始投料試產(chǎn)。天科制藥通過自身高端的生產(chǎn)線，領跑全國的產(chǎn)品以及行業(yè)一流的智能化水準，建立起了遠高于國內(nèi)、國際藥典的內(nèi)控質(zhì)量標準，走在了行業(yè)智能化的最前沿。

未來，天俱時也將持續(xù)致力于探索前沿技術(shù)，依靠出眾的品質(zhì)、令人信賴的服務及定制化解決方案助力更多醫(yī)藥企業(yè)踐行數(shù)字未來。